Regulatorische Aspekte zu PA-Kontaminationen in Arzneipflanzen

Wiesner, Jacqueline; Reh, Klaus; Knöss, Werner

Erste Publikationen zum Vorkommen von PA-Kontaminationen in Kräutertees erfolgten im Jahr 2013. Kurze Zeit später folgten dann auch Berichte über eine Kontamination von pflanzlichen Arzneimitteln mit PA. Daraufhin forderten verschiedene nationale Zulassungsbehörden und der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur die Zulassungsinhaber von pflanzlichen Arzneimitteln in Europa dazu auf, Risikobewertungen und Maßnahmen zur Risikominimierung in Bezug auf Pyrrolizidinalkaloide durchzuführen. Sowohl nationale Behörden als auch der HMPC führten Grenzwerte für PA als Kontaminanten ein. Zusätzlich hatte der HMPC sich dafür eingesetzt, dass das Europäische Arzneibuch eine geeignete PA-Bestimmungsmethode im Bereich der Spurenanalytik entwickelt. Diese liegt im Moment als Entwurf zur öffentlichen Kommentierung vor.

The first reports on the occurrence of PA contamination in herbal teas were published in 2013, followed shortly afterwards by reports on the contamination of herbal medicinal products with PA. As a result, various national regulatory authorities and the Committee for Herbal Medicinal Products of the European Medicines Agency requested marketing authorisation holders of herbal medicinal products in Europe to carry out risk assessments and risk reduction measures with regard to pyrrolizidine alkaloids. Both, national authorities and the HMPC introduced limits for PA as a contaminant. In addition, the HMPC had endorsed the European Pharmacopoeia to develop a suitable PA determination method in the field of trace analysis. This is currently available as a draft for public consultation.

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Wiesner, Jacqueline / Reh, Klaus / Knöss, Werner: Regulatorische Aspekte zu PA-Kontaminationen in Arzneipflanzen. 2020.

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