PA-Kontaminationen in Arzneipflanzen: Vorkommen, Grenzwerte und Maßnahmen

Steinhoff, Barbara

Seit mehreren Jahren wird eine mögliche Kontamination von Arzneipflanzen mit pyrrolizidinalkaloid-haltigen Beikräutern diskutiert. Die Erkenntnisse über ein solches Risiko hat die Anbauer und Lieferanten pflanzlicher Drogen und die Hersteller von pflanzlichen Arzneimitteln veranlasst, Ursachenforschung zu betreiben und Maßnahmen zur Reduktion und Vermeidung einer möglichen PA-Kontamination zu ergreifen, die u.a. zusammenfassend in einem Code of Practice beschrieben sind. Die Ergebnisse von Datensammlungen der Hersteller zeigen über die letzten Jahre eine deutliche Verminderung der PA-Belastung in pflanzlichen Drogen und Extrakten, die für die Herstellung pflanzlicher Arzneimittel eingesetzt werden. Es wird jedoch auch deutlich, dass das Problem einer PA-Kontamination in naher Zukunft nicht vollständig gelöst werden kann. Das Herbal Medicinal Products Committee der europäischen Zulassungsagentur EMA hat im Jahr 2016 für eine Geltungsdauer von 3 Jahren einen vorläufigen Grenzwert von 1,0 μg Pyrrolizidinalkaloiden pro Tag bezogen auf das Fertigarzneimittel empfohlen. Diese Frist ist im Januar 2019 um weitere zwei Jahre verlängert worden.

Since 2013, a potential contamination of medicinal plants with pyrrolizidine alkaloid-containing weeds has been discussed. The knowledge about such a risk of contamination induced cultivators and suppliers of medicinal plants and manufacturers of herbal medicinal products to investigate the situation and to take action in order to reduce or avoid potential PA contamination as summarised e.g. in a Code of Practice. Over the past years, the results of data collections show a remarkable reduction of the PA burden in herbal drugs and herbal extracts used for the production of herbal medicinal products. However, it is obvious that the problem of contamination cannot be completely resolved in the near future. The Herbal Medicinal Products Committee at the European Medicines Agency recommended a transitional limit of 1.0 μg pyrrolizidine alkaloids per day related to the final product for three years which has recently been prolonged by further two years.

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Steinhoff, Barbara: PA-Kontaminationen in Arzneipflanzen: Vorkommen, Grenzwerte und Maßnahmen. 2020.

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