Möglichkeiten des Einsatzes von Ersatz- und Ergänzungsmethoden zum Tierversuch bei der Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln

Weltweit haben in den letzten 20 Jahren Wissenschaftler in Industrie und Behörden Tierversuche bei der Entwicklung und Zulassung neuer Arzneimittel kontinuierlich verringern können. Allein in Deutschland konnte die Zahl der Versuchstiere auf diesem Gebiet von 4,2 Millionen im Jahre 1977 auf 740 000 im Jahre 1996 verringert werden. Dazu haben gemeinsam die zuständigen deutschen Bundesoberbehörden, die Europäiische Arzneibuch-Kommission und die Internationale Konferenz zur Harmonisierung (ICH) der Prüfanforderungen im Arzneimittelbereich beigetragen. Die ICH hat die Aufgabe, gemeinsame Empfehlungen für die USA, Japan und Europa zur Prüfung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu erarbeiten. Diese Bestrebungen Stehen im engen Zusammenhang mit der Reduzierung von Tierversuchen. Durch die Initiative Deutschlands konnte bereits auf der ersten ICH 1991 erreicht werden, dass in den USA, Japan und Europa im Bereich der präklinischen Arzneimittelprüfung nicht mehr die experimentelle Ermittlung der ,,klassischen" LD50 verlangt wird, sondern nur noch die ,,approximative Toxizität,, mit reduzierten Tierzahlen. Bei der Zulassung von Arzneimitteln erkennen die zuständigen deutschen Bundesoberbehörden in Übereinstimmung mit internationalen Behörden zunehmend Ersatz- und Ergänzungsmethoden an. In eine Übersicht werden gemeinsam von deutschen Bundesoberbehörden Prüfungen im Arzneimittelbereich zusammengestellt, bei denen die bisher behördlich vorgeschriebenen Tierversuche durch Ersatz- und Ergänzungsmethoden ersetzt werden konnten. Es werden Beispiele für die Zulassung von Arzneimitteln, biologischen Arzneimitteln und Impfstoffen beschrieben, bei denen bei der Wirkungsfindung und für die im Arzneibuch erfassten Methoden der biologischen Wertbestimmung, der Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprüfung bereits heute Tierversuche vollständig oder teilweise ersetzt werden können.